不过,虽然药店“减负”了,但并不意味着取消GSP认证后监管部门就放松了监管,放松了要求。高普才表示,认证和审批只是形式,日常监管才是重点。据了解,广州倍宁医药连锁通过多种方式鼓励店员考取执业药师资格证,并积极引进外部执业药师,增加执业药师的配备率,更好地发挥执业药师的专业职能。
gsp认证什么时候执行?医药网11月23日讯业内人士指出,取消GSP、GMP认证,只是从行政流程上进行简化,取消审批,企业仍需要遵循质量规范并保持、持续合规这也意味着将有一套更严格的日常监管体系来替代以往的认证管理,这更加有利于提高药品质量,促进新药研发，我来为大家讲解一下关于gsp认证什么时候执行?跟着小编一起来看一看吧!
gsp认证什么时候执行
医药网11月23日讯业内人士指出,取消GSP、GMP认证,只是从行政流程上进行简化,取消审批,企业仍需要遵循质量规范并保持、持续合规。这也意味着将有一套更严格的日常监管体系来替代以往的认证管理,这更加有利于提高药品质量,促进新药研发。
近年来,零售药店被飞行检查及撤证数量逐步攀升,在CFDA关于贵州省龙里县鑫福堂大药房等10家零售药店检查结果的通告(2017年第133号)中可以看到,货票不一致、非法经营等现象十分突出。随着GSP认证取消,监管更加严格,飞检随机性也更强,对于药品零售终端而言,从被动式认证向主动式规范经营的改变,也有很多不确定的因素,药店特别是中小连锁更应该注重平台的力量,别“一个人战斗”。
变与不变
GSP认证一直都是医药企业的头等大事。近年来随着飞检力度的不断加大,频次也不断增加,一大波企业的GSP认证证书被收回或撤销。
10月23日,CFDA发布《中华人民共和国药品管理法修正案(草案征求意见稿)》,向社会公开征求意见。为落实“放管服”要求,更好地适应医药行业发展变化,修正案提出将取消药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)两大认证,同时实行药品上市许可持有人管理。
取消GSP认证的消息一出,有不少药店圈人士轻叹了口气:可以轻松点了。但实际上,就算取消GSP认证,GSP标准依然深刻影响着行业的发展。
广州市倍宁医药连锁有限公司总经理吕廷筹对记者表示,以前由于认证流程、时间较长,会因此延误医保定点资格的申请,运营成本也相应增加。而取消GSP认证后,像倍宁医药以及其他连锁, 开办药店的标准完全是按照GSP标准来操作的,即使取消认证,药店只要内检达标即可开店,可以节省很多的运营成本和时间,开店流程和环节也没那么复杂。
对此,中国药店管理学院亿连锁俱乐部秘书长刘桂春表示认同,他说,取消GSP认证后能够为药店节省很多人力、物力成本。但变化不会太大,经过持续、严格的飞检,大连锁的合规经营已经有了很大的改进。
不过,虽然药店“减负”了,但并不意味着取消GSP认证后监管部门就放松了监管,放松了要求。中国药店管理学院副院长、医药达沃思论坛秘书长高普才认为,取消认证只是监管方式的改变,从监管力度来看,没有最严,只有更严。过去,一些药店总认为只要GSP认证过关了,质量控制意识会不同程度放松,这在历次飞检中暴露出的问题就看得非常清楚。而取消认证后,伴随着飞检力度、频率的增加,对这些过去抱有侥幸心理的药店来说,质量意识将会大大加强。因为只要在飞检中一发现质量问题,药店就将面临着关门的危险。
新的问题
取消GSP认证,除了是行政部门加快行政职能转变外,也是适应医药行业新的发展阶段的重要举措。高普才表示,认证和审批只是形式,日常监管才是重点。从过往的情况看,形式掩盖下的不规范操作现象是存在的,这为人民群众的用药安全留下了不少隐患。在医药领域,用药安全大于天,摒弃形式上的规范,督促落实每一时刻、各个环节的长期规范,是药品经营管理规范的本质要求,也是行政监管的必由之路。
作为奋斗在药店一线的运营者,吕廷筹认为,取消GSP认证体现了监管部门为行业创造更好发展环境的理念,未来行业监管会更加规范,但随机性也会更强,力度会更大,给药店合规经营和管理提出了更高的要求。
刘桂春也强调说,飞检的门槛不会因为取消GSP认证而降低。无论是否取消GSP认证,合规经营都应该是药店发展的基本要素之一,即便以后取消了GSP认证,但GSP的标准还在,一旦触碰政策红线,很可能成为药店关门的导火索。随着监管模式的改变以及飞检的随机性增强,不规范经营的药店日子会越来越难过,甚至会被淘汰。
吕廷筹对记者表示,对于行业的一些共性难题,可能会成为飞检的重点以及药店运营的新问题,如处方药凭处方销售、执业药师配置率未能全覆盖、执业药师职责缺失等。此外,在合规管理、培训等方面的费用支出,也会导致药店短期内的运营成本有所增加。
聚平台之力
为了防控可能出现的新风险,不少药店已经未雨绸缪,开始着手解决合规“隐患”。据了解,广州倍宁医药连锁通过多种方式鼓励店员考取执业药师资格证,并积极引进外部执业药师,增加执业药师的配备率,更好地发挥执业药师的专业职能。处方药合规销售方面,一是与互联网医疗企业合作,分流电子处方;二是与社区、街道等医疗机构合作,让消费者凭处方来药店购药。
实际上,中国药店管理学院广东分院在政策正式出台前,就组织了相关的研讨会邀请行业专家为会员单位的老板、GSP负责人等相关人员进行政策解读,以更好地提高会员单位的合规经营水平,保障消费者的用药安全,共同促进药品零售行业健康有序发展。据吕廷筹介绍,“我们计划发挥学院的资源优势,借助学院专家团队的力量,加大对会员单位在合规经营、人才培养等方面的培训力度和实操问题的现场指导;同时还建立了互联网交流互动平台,就会员单位在GSP、合规运营、管理等方面遇到的问题进行实时交流,并让专家解答疑惑。”
在取消GSP认证后,药店由被动式认证向主动改变,难免会有遗漏或偏差,因此,业内专家建议药店特别是中小连锁不要一个人战斗,应该更好地借力平台力量实现企业发展。
高普才建议,药店要加强与监管部门的沟通和交流,吃深吃透GSP规范的精髓和本质,可以通过邀请相关政府工作人员帮助开展相关培训,提高员工的质量意识和政策法规水平,从而消除一线员工的模糊认识和可能出现的漏洞及薄弱环节。刘桂春则表示,亿连锁俱乐部在中国药店管理学院的指导下,将在全国范围内举行取消GSP后的政策走向以及如何应对等方面的探讨,更好地促进企业合规经营,促进行业的发展。(肖贺)
第一页 中医药法拟出台产业迎政策利好
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